Anvisa atualiza a RDC 471/2021: o que muda para farmácias e drogarias
A Anvisa publicou, em abril de 2025, uma nova resolução que altera a RDC 471/2021, voltada ao controle, prescrição e dispensação de medicamentos sob retenção de receita. A atualização entra em vigor 60 dias após publicação, ou seja, em junho de 2025
🔍 Principais mudanças
- Escopo ampliado: A norma agora vale para todas as substâncias listadas na Instrução Normativa da Anvisa, incluindo sais, isômeros, éteres e ésteres.
- Inclusão de farmácias públicas/hospitalares: Mesmo sem vender medicamentos, essas farmácias devem cumprir os novos controles.
- Livro de Registro manual permitido: Em locais sem tecnologia, a escrituração manual é aceita com autorização da Vigilância Sanitária .
- Receituários flexíveis: Podem usar o modelo do prescritor ou instituição; não há mais obrigatoriedade de receita padronizada.
- Dispensação conforme prescrição: Exata correspondência entre prescrição e dispensação; fracionamento permitido conforme legislação.
- Demais exigências:
- Faixa vermelha com aviso obrigatório;
- Proibição de devoluções por parte de pessoas físicas;
- Registros obrigatórios por pelo menos 2 anos;
- Adoção de rastreabilidade via monitoramento pela Anvisa;
✅ Impacto para o comércio varejista de produtos farmacêuticos
- Eleva o nível de controle sanitário e segurança dos medicamentos sujeitos a retenção.
- Demanda ajuste nos processos internos: atualização de sistemas, adequação de rotulagem e treinamento das equipes.
- Impulsiona boa prática e conformidade regulamentar, reduzindo riscos jurídicos.
✅ Recomendações do SINCOFARMA‑PE
- Estude detalhadamente as modificações.
- Avalie impactos nas operações de prescrição e dispensação.
- Atualize seus procedimentos internos com base nas normas;
- Estabeleça registro e controle completo conforme exigido pela Anvisa.
O SINCOFARMA‑PE acompanha a transição da norma e se mantém à disposição para esclarecer dúvidas e orientar os associados sobre os melhores caminhos de adaptação.
Para baixar a RDC 471/2021 clique aqui!
Confira checklist completo com os principais pontos da nova norma!
fontes: www.jardelmourafarmaconsultor.com.br, www.cff.org.br e www.saude.df.gov.br